为加强我省中药配方颗粒质量标准管理，规范省级中药配方颗粒标准研究、标准申报和制修订等工作，我局研究制定了《黑龙江省中药配方颗粒标准制定工作程序（试行）》，现予印发，请遵照执行。
附件：《黑龙江省中药配方颗粒标准制定工作程序（试行）》
附件
为加强对本省中药配方颗粒质量标准的管理，规范省级中药配方颗粒标准（以下简称省级标准）研究、标准申报和制修订工作，结合我省实际，制定本工作程序。
一、适用范围
本工作程序适用于省级标准的制定、修订、发布、废止等工作。
二、任务分工
省局药品注册管理处（以下简称注册处）负责组织开展省级标准制修订工作。
省药品检验研究院（以下简称省药检院）负责省级标准复核检验、档案管理，组织相关专家参与品种遴选、技术审评等工作。
三、工作程序
（一）标准研究与申报。鼓励企事业单位、科研机构、大专院校等机构积极参与，共同开展省级标准研究与验证工作。申报单位按要求准备好全部资料（含1套纸质版与电子版），向省级行政许可受理大厅注册处窗口提出申请，注册处对资料进行形式审查，资料齐全规范的，予以接收并转省药检院进行审核。申报资料不符合要求的，不予接收。
（二）技术审评。省药检院组织召开专家审评会，对申报的标准相关资料进行技术审评，提出审评意见，必要时开展标准复核检验。对申报资料有异议的，形成补充意见，由省药检院反馈给申报单位，申报单位应按照补充意见进行补充，补充资料由省药检院再次审评。最终由省药检院将审评结果反馈注册处。
（三）复核检验。省药检院对专家技术审评提出的需要进行标准复核确认的品种进行复核检验，出具复核检验意见。
（四）征求意见。注册处按要求将标准目录和标准草案在省局官方网站向社会公开征求意见。省药检院组织专家对征求的意见和建议进行审评，通过审评的品种形成标准正文，反馈给注册处。
（五）颁布实施。注册处按流程将标准目录及正文经审批通过后，在省局官方网站向社会公开发布。省级标准发布后30个工作日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委备案。
（六）标准修订。省级标准的修订工作参照标准制定工作程序和申报资料要求执行。
（七）存在下列情形之一，省级标准应当修订或废止，并向社会公示：
1. 中药配方颗粒国家标准颁布实施后，省局制定的相应标准即行废止；
2. 临床使用中出现严重不良反应的或其它影响产品质量及临床使用的情形，经专家论证，结论为应当修订或废止的；
3. 按国家有关要求或其它应当废止的情形。
四、申报要求
（一）标准目录收载范围
1. 应属于中药配方颗粒范畴。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用；
2. 应为2020版《中国药典》或2012版《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》所收录的中药饮片品种（含2012年以来制定的黑龙江省中药饮片炮制规范品种），且除国家药监局已经公示的中药配方颗粒标准的品种。
（二）标准研究技术要求
申请人应按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，开展全检验项目的研究。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。
（三）标准申报资料要求
标准的申报资料要求及撰写方式参见国家药典委制定的《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》。需要提交的材料如下：
1. 承诺函。申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名称。
2. 目录清单。填写除国家药监局已经公示的中药配方颗粒标准以外的品种目录清单电子版及纸质材料，纸质材料加盖公章。品种目录清单格式见附件。
3. 提供质量标准草案及起草说明的电子版及纸质材料，纸质材料加盖公章。
4. 申报资料应列明文件名称清单，并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容：
资料1. 基本情况
资料2. 原料研究资料
资料3. 辅料研究资料
资料4. 标准汤剂研究资料
资料5. 生产工艺研究资料
资料6. 与质量相关的其他研究资料
资料7. 质量标准研究资料
资料8. 稳定性研究资料
资料9. 样品检验报告书
资料10. 药包材研究资料
资料11. 复核检验报告书和复核意见
资料12. 标准物质信息及研究资料
申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。
5.申报材料撰写方式：
申报资料1～10按照国家药典委《关于中药配方颗粒药品标准制定的通知》附件1中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求撰写，申报资料11～12按照以下要求撰写。
（1）复核检验报告书和复核意见
提供与自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品相同批次的省级药品检验机构的复核报告书和复核意见。对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由。
（2）标准物质信息及研究资料
列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。
中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应按照中药标准物质研制的技术要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。
6. 申报资料需提供纸质版1套加盖公章，同时提供申报资料电子版，申报资料电子版应为Word文档格式。
五、其他需要说明的事项
（一）标准的申报资料档案由省药检院妥善保存、管理。原则上，申报资料一并存档不予退还。
（二）本工作程序和申报要求与国家有关政策规定不一致的，按照国家政策规定执行。
附件：黑龙江省中药配方颗粒标准申报目录
附件：《黑龙江省中药配方颗粒标准制定工作程序（试行）》
黑龙江省药品监督管理局
2022年1月30日
2022年1月30日
附件
黑龙江省中药配方颗粒标准制定工作程序（试行）
为加强对本省中药配方颗粒质量标准的管理，规范省级中药配方颗粒标准（以下简称省级标准）研究、标准申报和制修订工作，结合我省实际，制定本工作程序。
一、适用范围
本工作程序适用于省级标准的制定、修订、发布、废止等工作。
二、任务分工
省局药品注册管理处（以下简称注册处）负责组织开展省级标准制修订工作。
省药品检验研究院（以下简称省药检院）负责省级标准复核检验、档案管理，组织相关专家参与品种遴选、技术审评等工作。
三、工作程序
（一）标准研究与申报。鼓励企事业单位、科研机构、大专院校等机构积极参与，共同开展省级标准研究与验证工作。申报单位按要求准备好全部资料（含1套纸质版与电子版），向省级行政许可受理大厅注册处窗口提出申请，注册处对资料进行形式审查，资料齐全规范的，予以接收并转省药检院进行审核。申报资料不符合要求的，不予接收。
（二）技术审评。省药检院组织召开专家审评会，对申报的标准相关资料进行技术审评，提出审评意见，必要时开展标准复核检验。对申报资料有异议的，形成补充意见，由省药检院反馈给申报单位，申报单位应按照补充意见进行补充，补充资料由省药检院再次审评。最终由省药检院将审评结果反馈注册处。
（三）复核检验。省药检院对专家技术审评提出的需要进行标准复核确认的品种进行复核检验，出具复核检验意见。
（四）征求意见。注册处按要求将标准目录和标准草案在省局官方网站向社会公开征求意见。省药检院组织专家对征求的意见和建议进行审评，通过审评的品种形成标准正文，反馈给注册处。
（五）颁布实施。注册处按流程将标准目录及正文经审批通过后，在省局官方网站向社会公开发布。省级标准发布后30个工作日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委备案。
（六）标准修订。省级标准的修订工作参照标准制定工作程序和申报资料要求执行。
（七）存在下列情形之一，省级标准应当修订或废止，并向社会公示：
1. 中药配方颗粒国家标准颁布实施后，省局制定的相应标准即行废止；
2. 临床使用中出现严重不良反应的或其它影响产品质量及临床使用的情形，经专家论证，结论为应当修订或废止的；
3. 按国家有关要求或其它应当废止的情形。
四、申报要求
（一）标准目录收载范围
1. 应属于中药配方颗粒范畴。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用；
2. 应为2020版《中国药典》或2012版《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》所收录的中药饮片品种（含2012年以来制定的黑龙江省中药饮片炮制规范品种），且除国家药监局已经公示的中药配方颗粒标准的品种。
（二）标准研究技术要求
申请人应按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，开展全检验项目的研究。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。
（三）标准申报资料要求
标准的申报资料要求及撰写方式参见国家药典委制定的《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》。需要提交的材料如下：
1. 承诺函。申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名称。
2. 目录清单。填写除国家药监局已经公示的中药配方颗粒标准以外的品种目录清单电子版及纸质材料，纸质材料加盖公章。品种目录清单格式见附件。
3. 提供质量标准草案及起草说明的电子版及纸质材料，纸质材料加盖公章。
4. 申报资料应列明文件名称清单，并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容：
资料1. 基本情况
资料2. 原料研究资料
资料3. 辅料研究资料
资料4. 标准汤剂研究资料
资料5. 生产工艺研究资料
资料6. 与质量相关的其他研究资料
资料7. 质量标准研究资料
资料8. 稳定性研究资料
资料9. 样品检验报告书
资料10. 药包材研究资料
资料11. 复核检验报告书和复核意见
资料12. 标准物质信息及研究资料
申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。
5.申报材料撰写方式：
申报资料1～10按照国家药典委《关于中药配方颗粒药品标准制定的通知》附件1中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求撰写，申报资料11～12按照以下要求撰写。
（1）复核检验报告书和复核意见
提供与自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品相同批次的省级药品检验机构的复核报告书和复核意见。对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由。
（2）标准物质信息及研究资料
列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。
中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应按照中药标准物质研制的技术要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。
6. 申报资料需提供纸质版1套加盖公章，同时提供申报资料电子版，申报资料电子版应为Word文档格式。
五、其他需要说明的事项
（一）标准的申报资料档案由省药检院妥善保存、管理。原则上，申报资料一并存档不予退还。
（二）本工作程序和申报要求与国家有关政策规定不一致的，按照国家政策规定执行。
附件：黑龙江省中药配方颗粒标准申报目录